ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için uluslararası geçerliliğe sahip en kritik standarttır. ISO 13485, ürünlerinizin tasarımından dağıtımına kadar her aşamada sterilizasyon, biyouyumluluk ve izlenebilirlik şartlarını karşıladığınızı tescilleyen yasal bir güven zırhıdır.
MDR ve Mevzuat Uyumluluğu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve uluslararası yasal şartlara tam uyum sağlar; ürünlerinizin iç ve dış pazarda satış onaylarını (CE vb.) almasını kolaylaştırır.
Uçtan Uca Takip
Hammaddeden son kullanıcıya kadar tüm süreçlerde tam izlenebilirlik kurar; sterilizasyon ve temiz oda şartlarının sürdürülebilirliğini garanti altına alır.
Ürün Güvenliği ve Risk Analizi
Ürünün kullanım ömrü boyunca oluşabilecek tüm riskleri ISO 14971 standardıyla uyumlu şekilde analiz eder ve hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarır.
ISO 13485:2016 Nedir ve Sektörel Önemi Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması ve dağıtımı süreçlerinde “kalite sürekliliğini” esas alan bir yönetim sistemidir. ISO 9001 altyapısını kullansa da, tıbbi cihaz sektörüne özel hijyen, sterilizasyon ve tasarım kontrolü gibi çok daha katı şartlar içerir.
Bu Belge İşletmenizde Tam Olarak Ne Yapar?
Ürün Onay Süreçlerini Hızlandırır: Tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için gereken CE belgelendirmesi ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtları için ISO 13485 temel bir gerekliliktir.
Tasarım ve Geliştirme Kontrolü: Ürünün fikir aşamasından prototip aşamasına kadar her adımının dökümante edilmesini sağlayarak tasarım hatalarını minimize eder.
Tedarik Zinciri Güvenliği: Sadece sizin değil, hammadde aldığınız tedarikçilerin de tıbbi standartlara uygunluğunu denetlemeniz için bir mekanizma kurar.
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler: Ürün sahada bir sorun yarattığında, hatanın kaynağını saniyeler içinde bulmanızı sağlayacak geri çağırma (recall) ve teknik servis sistemini disipline eder.
Görkem Danışmanlık Yaklaşımı: Tıbbi cihaz sektörü hata kabul etmez. TSE kökenli teknik uzmanlığımızla, dosya hazırlığından sterilizasyon validasyonlarına kadar her adımda firmanızı regülasyonlara tam uyumlu hale getiriyoruz. Süreçleri işletmenizin büyüklüğüne ve teknik altyapısına göre optimize ederek, eksiksiz bir teknik dosya ile denetime girmenizi sağlıyoruz.
Sık Sorulan Sorular
ISO 13485 belgesi almak yasal bir zorunluluk mu?
Türkiye'de ve Avrupa Birliği'nde tıbbi cihaz üreticileri için bu belgeye sahip olmak, ürünün piyasaya sürülmesi ve ÜTS kaydı yapılabilmesi için fiilen bir zorunluluktur.
ISO 9001 belgemiz var, 13485 için yeterli mi?
Hayır, yeterli değildir. ISO 9001 genel bir standarttır; ISO 13485 ise tıbbi cihazlara özel sterilizasyon, risk analizi ve validasyon gibi çok daha ağır teknik maddeler içerir.
Belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Hazırlık süreci, işletmenizin üretim karmaşıklığına ve temiz oda gibi teknik şartlara bağlıdır. Görkem Danışmanlık olarak hazırlıkları titizlikle ve mümkün olan en optimize takvimde tamamlayarak sizi denetime hazırlıyoruz.
CE belgesi ile ISO 13485 aynı şey mi?
Değildir. ISO 13485 sisteminizin kalitesini belgeler; CE ise ürününüzün Avrupa standartlarına uygunluğunu belgeler. Ancak CE almak için ISO 13485 sistemi kurmak genellikle ön şarttır.
Sadece satış-dağıtım yapan firmalar da bu belgeyi almalı mı?
Evet. Tıbbi cihazların depolanması ve dağıtımı da ürün kalitesini doğrudan etkilediği için, üretici olmayan distribütör firmaların da bu belgeyi alması güvenilirlik ve mevzuat uyumu için şarttır.
