FDA Kaydı
FDA Kaydı (ABD Pazarına Giriş Onayı)
Amerikan pazarına açılmanın ilk ve en önemli adımını atın. FDA Kaydı, gıda ve medikal ürünlerinizin ABD sınırlarından geçebilmesi için zorunlu olan tesis tescil işlemidir. Görkem Danışmanlık olarak, karmaşık Amerikan mevzuatlarını sizin yerinize yönetiyor ve ürünlerinizin gümrükte takılmadan ilerlemesini sağlıyoruz.
Global Pazar Giriş Bileti
Ürünlerinizin ABD limanlarında alıkonulmasını engeller; FDA veri tabanına kayıtlı bir tesis olarak dünyanın en büyük tüketici pazarına yasal erişim sağlar.
Resmi Temsil Yetkisi
ABD dışındaki firmalar için zorunlu olan "U.S. Agent" hizmetini koordine ederek, FDA ile işletmeniz arasındaki resmi iletişimi 7/24 kesintisiz yönetiyoruz.
Ürün Güvenliği Kontrolü
Sadece tesis kaydıyla yetinmiyor; içerik listesi, besin değerleri ve etiketlerinizin FDA standartlarına (FSMA vb.) uygunluğunu teknik olarak denetliyoruz.
FDA Kaydı Nedir ve Neden Gereklidir?
FDA Kaydı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nin, ülkeye giren ürünlerin kaynağını bilmek ve güvenliğini denetlemek için uyguladığı bir tesis tescil sistemidir. Bu kayıt işlemi yapılmadan ABD’ye gönderilen ürünler, gümrükte reddedilir ve imha edilebilir.
FDA Süreci İşletmenizde Nasıl İşler?
Tesis Tescili: İşletmenizin (üretim, işleme, paketleme veya depolama tesisi) FDA sistemine kaydı yapılır ve bir FDA Kayıt Numarası alınır.
U.S. Agent Atanması: ABD’de fiziksel adresi bulunan bir temsilci atanması yasal zorunluluktur. Bu temsilci, acil durumlarda veya denetimlerde FDA’nın muhatabı olur.
DUNS Numarası Temini: FDA kayıtları için artık zorunlu hale gelen DUNS (Data Universal Numbering System) numarasının alınması veya doğrulanması sürecini yönetiyoruz.
Yıllık Güncellemeler: FDA kayıtları genellikle iki yılda bir (çiftli yılların sonunda) yenilenmelidir. Sistemin güncel kalması için takip ve yenileme işlemlerini sağlıyoruz.
Görkem Danışmanlık Yaklaşımı: FDA süreci, sadece bir form doldurmaktan çok daha fazlasıdır; Amerikan yasalarına (FSMA – Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası gibi) hakimiyet gerektirir. Teknik uzmanlığımızla, gıda tesislerinden tıbbi cihaz üreticilerine kadar her sektör için doğru kategori tescilini yapıyoruz. Yanlış beyanların yol açabileceği ihracat yasaklarını ve mali kayıpları engelleyerek, Amerikan pazarındaki yerinizi profesyonelce sağlamlaştırıyoruz.
Sık Sorulan Sorular
FDA Kaydı bir sertifika mıdır?
Hayır, FDA aslında bir "sertifika" kağıdı vermez. Size bir kayıt numarası atar. Piyasada görülen sertifikalar, danışmanlık firmalarının kaydın yapıldığını teyit etmek için hazırladığı uygunluk belgeleridir.
FDA süreci ne kadar sürer?
Gıda tesisleri için kayıt işlemi, teknik veriler ve DUNS numarası hazır olduğunda birkaç iş günü içinde tamamlanabilir. Tıbbi cihazlarda ise ürün sınıfına (Class I, II, III) göre süreç uzayabilir.
Her ürün için ayrı FDA kaydı mı yapılır?
Hayır, FDA kaydı öncelikle üretim tesisine yapılır. Ancak tıbbi cihaz ve ilaç gruplarında tesis kaydının yanı sıra her ürünün ayrıca listelenmesi ve onaylanması (510k gibi) gerekebilir.
FDA denetime gelir mi?
Evet, FDA yabancı tesisleri (ABD dışındaki fabrikaları) haberli veya habersiz yerinde denetleme yetkisine sahiptir. Danışmanlık hizmetimiz, olası bir denetimde nasıl bir yol izlemeniz gerektiği konusunda da rehberlik içerir.
Kozmetik ürünler için FDA kaydı zorunlu mu?
Modern Kozmetik Düzenleme Yasası (MoCRA) ile birlikte artık birçok kozmetik tesisi ve ürününün FDA'ya kayıt edilmesi zorunlu hale gelmiştir. Bu yeni mevzuata uyumunuz için teknik destek sağlıyoruz.
